{"id":24690,"date":"2025-07-15T18:17:01","date_gmt":"2025-07-15T16:17:01","guid":{"rendered":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/?p=24690"},"modified":"2025-07-21T10:33:59","modified_gmt":"2025-07-21T08:33:59","slug":"laifa-ridefinisce-i-criteri-di-attribuzione-del-patentino-di-innovativita-ai-farmaci","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/en\/laifa-ridefinisce-i-criteri-di-attribuzione-del-patentino-di-innovativita-ai-farmaci\/","title":{"rendered":"L\u2019AIFA ridefinisce i criteri di attribuzione del \u201cpatentino\u201d di innovativit\u00e0 ai farmaci"},"content":{"rendered":"

L\u2019AIFA<\/strong>\u00a0riscrive i requisiti per il riconoscimento dell\u2019innovativit\u00e0 terapeutica<\/strong>, premiando i farmaci per patologie senza reali alternative di cura o con valore aggiunto terapeutico<\/strong> rispetto a quelli gi\u00e0 in commercio.<\/p>\n

A definirlo \u00e8 la\u00a0Determina<\/a>\u00a0pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 12 luglio<\/strong>, frutto di un\u2019ampia consultazione con associazioni dei pazienti e stakeholder, che definisce anche i nuovi criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e per la gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multi-resistenti, come previsto dall\u2019ultima legge di Bilancio.<\/p>\n

Per la prima volta vengono inclusi automaticamente nel\u00a0Fondo Farmaci Innovativi<\/strong> gli antibiotici per la lotta all\u2019antimicrobico-resistenza e viene premiata la ricerca nazionale in campo farmaceutico.<\/p>\n

In fase di valutazione dell\u2019innovativit\u00e0, potr\u00e0 infatti essere considerato un valore aggiunto se lo\u00a0sviluppo preclinico e clinico del medicinale \u00e8 stato elaborato e condotto in via prevalente in Italia<\/strong>. Un doppio vantaggio per le aziende che investono in ricerca nel nostro Paese e per gli assistiti, dato che il \u201cpatentino\u201d dell\u2019innovativit\u00e0 consente l\u2019accesso immediato alla rimborsabilit\u00e0 con automatico inserimento nei prontuari regionali, l\u2019accesso al finanziamento tramite il Fondo per i farmaci innovativi da 1,3 miliardi, di cui 100 milioni destinati agli antibiotici \u201creserve\u201d, oltre che una corsia preferenziale per l\u2019approvvigionamento da parte degli ospedali.<\/p>\n

Le nuove regole per l\u2019accesso al Fondo Farmaci Innovativi sono illustrate nel\u00a0documento allegato alla Determina<\/a><\/strong>.<\/p>\n

L\u2019innovativit\u00e0 \u00e8 riconosciuta in presenza di un bisogno terapeutico, di un vantaggio terapeutico aggiunto e di una qualit\u00e0 delle prove almeno \u201cmoderato\u201d. Questo in riferimento alle due scale di valore riportate nello stesso allegato che prevedono 5 livelli per il vantaggio terapeutico (massimo, importante, moderato, minore e assente), mentre sono 4 i livelli per la qualit\u00e0 delle prove (alta, moderata, bassa e molto bassa). Nel caso di medicinali per malattie rare e ultra-rare \u201cl\u2019innovativit\u00e0 terapeutica potr\u00e0 essere valutata anche in presenza di una qualit\u00e0 delle prove \u2018bassa\u2019\u201d.<\/p>\n

L\u2019accesso al\u00a0Fondo Farmaci Innovativi avr\u00e0 una durata massima di 36 mesi<\/strong>\u00a0e pu\u00f2 essere riconosciuto solo a farmaci per il trattamento di \u201cmalattie o condizioni patologiche gravi a medio-basso impatto epidemiologico\u201d. L\u2019azienda titolare dell\u2019AIC\u00a0“pu\u00f2 richiedere l\u2019attribuzione del requisito dell’innovativit\u00e0 terapeutica qualora il medicinale, nella specifica indicazione terapeutica, abbia dimostrato rispetto alle alternative terapeutiche (se presenti), di essere in grado di determinare la guarigione o di ridurre il rischio di complicazioni letali o potenzialmente letali, rallentare la progressione della malattia, migliorare la qualit\u00e0 della vita dei pazienti\u201d.<\/p>\n

Non sono oggetto di valutazione gli\u00a0antibiotici definiti \u2018reserve\u2019<\/strong>\u00a0secondo la classificazione dell\u2019Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0<\/strong>, da utilizzare solo nelle infezioni da germi multiresistenti. Da quest\u2019anno entrano di diritto nel Fondo Innovativi, per incentivare l\u2019impegno contro la resistenza antimicrobica.<\/p>\n

 <\/p>\n

Consulta il sito di AIFA<\/a><\/strong>\u00a0per maggiori informazioni.<\/p>\n

Clicca qui<\/a>\u00a0<\/strong>per leggere il Comunicato Stampa.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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