Approvato in consiglio del Ministri il disegno di legge che istituisce il Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili.<\/p>\n
\u201cSi tratta di uno strumento importante a tutela della salute dei pazienti e a garanzia della sicurezza dei dispositivi impiantati. Il Registro, attraverso la raccolta sistematica dei dati relativi a pazienti sottoposti a impianti, consentir\u00e0 infatti un continuo monitoraggio clinico e la rintracciabilit\u00e0 in caso di necessit\u00e0 \u2013 dichiara il Ministro della Salute Orazio Schillaci- . Forti dell\u2019esperienza maturata con il Registro nazionale delle protesi mammarie, con questo Registro includeremo altre tipologie di dispositivi rafforzando la presa in carico dei pazienti e l\u2019attivit\u00e0 di sorveglianza sui dispositivi\u201d.<\/p>\n
I dati raccolti nel Registro, inseriti dagli operatori sanitari, permetteranno di avere stime affidabili sulla popolazione impiantata, e quindi sull\u2019incidenza e prevalenza di condizioni cliniche, e saranno utili per il monitoraggio epidemiologico a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico nonch\u00e9 di programmazione, gestione e valutazione dell\u2019assistenza sanitaria erogata ai pazienti impiantati. Si tratta di funzioni determinanti per le attivit\u00e0 di prevenzione e valutazione dei fattori di rischio di eventuali malattie anche solo potenzialmente correlate all\u2019impianto di un dispositivo medico.<\/p>\n
Il Registro inoltre sar\u00e0 di supporto alle attivit\u00e0 di vigilanza e sorveglianza che il Ministero della Salute svolge in qualit\u00e0 di Autorit\u00e0 competente sui dispositivi medici in Italia anche in relazione alla sicurezza dei dispositivi come richiesto dalle norme europee.<\/p>\n
L\u2019analisi dei dati contenuti nel Registro unico nazionale dei dispositivi medici potr\u00e0 contribuire anche alla definizione di nuove linee guida e di Percorsi diagnostici terapeutici assistenziali per migliorare l\u2019assistenza sanitaria erogata, contribuendo a un maggior controllo della spesa sanitaria.<\/p>\n
Entro dodici mesi dall\u2019entrata in vigore della legge, d\u2019intesa con la Conferenza Stato-Regioni, con un decreto ministeriale saranno individuate le tipologie di dispositivi medici impiantabili da inserire nel Registro in cui confluir\u00e0 l\u2019esistente Registro nazionale degli impianti protesici mammari.<\/p>\n
L\u2019accesso al Registro sar\u00e0 consentito agli operatori sanitari, operatori economici, del Ministero della salute e delle Regioni e province autonome.<\/p>\n
Il disegno di legge disciplina anche le sanzioni pecuniarie per i medici e i professionisti sanitari che non adempiono all’obbligo di alimentazione dei registri degli impianti protesici mammari e del nuovo Registro unico nazionale e per gli operatori economici che non garantiscono la tracciabilit\u00e0 dei dispositivi medici.<\/p>\n