La Commissione europea ha presentato il 16 dicembre un ambizioso pacchetto di misure volto a migliorare la salute dei cittadini dell\u2019UE, garantendo al contempo la resilienza e la competitivit\u00e0 a lungo termine del settore health.<\/p>\n
Il pacchetto comprende il Biotech Act, <\/strong>una revisione delle norme sui dispositivi medici<\/strong> e il Safe Hearts Plan<\/strong>, che mirano a:<\/p>\n rafforzare il settore biotecnologico dell\u2019UE;<\/p>\n<\/li>\n accelerare lo sviluppo di nuovi trattamenti e terapie innovative per i pazienti;<\/p>\n<\/li>\n rendere le norme sullo sviluppo dei dispositivi medici, dal laboratorio al mercato, pi\u00f9 semplici ed efficienti per le imprese dell\u2019UE, garantendo al contempo un livello molto elevato di sicurezza dei pazienti;<\/p>\n<\/li>\n affrontare la principale causa di morte in Europa, le malattie cardiovascolari, con un approccio globale dell\u2019UE volto a prevenirle, individuarle e curarle tempestivamente.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Nel loro insieme, queste iniziative contribuiranno a un ecosistema salute pi\u00f9 moderno, efficiente e resiliente per tutti i cittadini dell\u2019UE, incentivando al contempo la crescita e l\u2019innovazione in questo settore strategico.<\/p>\n La biotecnologia \u00e8 uno dei settori in pi\u00f9 rapida crescita nell\u2019UE. Attualmente rappresenta oltre 900 000 posti di lavoro<\/strong> \u2013 il 75% dei quali nel settore salute \u2013 e contribuisce per quasi 40 miliardi di euro<\/strong> all\u2019economia europea. La biotecnologia pu\u00f2 rivoluzionare l\u2019assistenza sanitaria, fornendo nuovi trattamenti e terapie rivoluzionari, diagnosi pi\u00f9 precise e medicinali personalizzati. Tuttavia, come chiaramente evidenziato nel rapporto Draghi<\/strong>, l\u2019UE \u00e8 in ritardo rispetto ai concorrenti globali in questo ambito a causa di finanziamenti insufficienti, colli di bottiglia normativi e ostacoli all\u2019innovazione.<\/p>\n Il Biotech Act proposto aumenter\u00e0 il potenziale biotecnologico europeo sostenendo il passaggio delle idee innovative dal laboratorio al mercato. Esplorer\u00e0 nuovi strumenti di finanziamento e investimento per le imprese biotecnologiche, attraverso un nuovo progetto pilota di investimento nella biotecnologia sanitaria<\/strong>, da sviluppare in collaborazione con l’European Investment Bank Group<\/em>. Mirer\u00e0 inoltre a rafforzare il bio-manufacturing\u00a0tramite un sostegno mirato.<\/p>\n L\u2019Atto incentiver\u00e0 le imprese a svolgere attivit\u00e0 di ricerca e produzione in Europa, accelerer\u00e0 le autorizzazioni delle sperimentazioni cliniche tra i diversi Paesi e velocizzer\u00e0 lo sviluppo di nuove terapie all\u2019avanguardia utilizzando l\u2019IA, i dati e i sandbox normativi<\/strong>. Inoltre, semplificher\u00e0 la normativa dell\u2019UE per ridurre costi e oneri per le imprese. Per i prodotti innovativi complessi istituir\u00e0 percorsi regolatori unici<\/strong>. In ultima analisi, l\u2019Atto presentato oggi mira a costruire un\u2019industria biotecnologica sanitaria leader mondiale al servizio dei pazienti europei.<\/p>\n Clicca qui<\/a> e qui<\/a> per approfondire.<\/p>\n Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte prematura nell\u2019UE e sono prevenibili. Ogni anno causano la morte di 1,7 milioni di europei<\/strong>. Senza un intervento urgente, si prevede che aumenteranno del 90% entro il 2050<\/strong>. Inoltre, le malattie cardiovascolari costano all\u2019economia europea 282 miliardi di euro all\u2019anno<\/strong>.<\/p>\n Il Safe Hearts Plan \u00e8 il primo approccio globale dell\u2019UE<\/strong> per affrontare questa enorme sfida di sanit\u00e0 pubblica. Presenta misure mirate per migliorare la prevenzione, l\u2019individuazione precoce e il trattamento delle malattie cardiovascolari.<\/p>\n Il Piano migliora la salute del cuore aiutando le persone con strumenti personalizzati di previsione delle malattie e terapie mirate, affrontando al contempo fattori di rischio come il tabacco, le diete non sane e l\u2019alcol. Mira a colmare le lacune nella ricerca e a integrare dati, soluzioni digitali e intelligenza artificiale per rafforzare i sistemi sanitari. Poich\u00e9 i livelli di mortalit\u00e0 cardiovascolare precoce variano significativamente tra i Paesi dell\u2019UE, il Piano pone l\u2019accento sulla riduzione delle disuguaglianze sanitarie e sul miglioramento dell\u2019accesso all\u2019assistenza sanitaria e alle terapie.<\/p>\n Ad esempio, la Commissione sosterr\u00e0 gli Stati membri nello sviluppo di piani nazionali per la salute cardiovascolare<\/strong>, istituir\u00e0 cruscotti di monitoraggio delle disuguaglianze sanitarie<\/strong> e lancer\u00e0 un Incubatore<\/strong> per accelerare l\u2019uso dell\u2019intelligenza artificiale. Oltre ai benefici per la salute pubblica, il Piano\u00a0 mira anche a rafforzare l\u2019economia dell\u2019UE e a stimolare l\u2019innovazione nelle cure cardiovascolari, con obiettivi chiari fissati per il 2035<\/strong>.<\/p>\n Clicca qui<\/a> per approfondire.<\/p>\n L\u2019UE \u00e8 leader mondiale nel settore dei dispositivi medici. Il settore impiega quasi un milione di persone<\/strong>, per lo pi\u00f9 in piccole e medie imprese, e il mercato dell\u2019UE vale circa 170 miliardi di euro<\/strong>. Tuttavia, le attuali norme dell\u2019UE stanno creando costi inutili, colli di bottiglia, incertezza per le imprese e ritardi per i pazienti.<\/p>\n Le proposte presentate oggi semplificheranno le norme dell\u2019UE sui dispositivi medici, sosterranno la digitalizzazione delle procedure e offriranno un quadro coerente affinch\u00e9 le imprese possano rispondere ai cambiamenti delle condizioni di mercato e alle esigenze dei pazienti. Per accelerare l\u2019accesso ai dispositivi medici e garantire una fornitura continua, saranno introdotte scadenze per il completamento delle valutazioni di conformit\u00e0<\/strong>.<\/p>\n Un ruolo pi\u00f9 forte dell\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA)<\/strong> rafforzer\u00e0 il coordinamento a livello dell\u2019UE, mentre alle imprese sar\u00e0 offerto un maggiore supporto scientifico, tecnico e normativo. L\u2019EMA monitorer\u00e0 inoltre le carenze di dispositivi medici e sar\u00e0 istituito un elenco di dispositivi critici<\/strong>. La riforma garantir\u00e0 che la sicurezza dei pazienti rimanga la massima priorit\u00e0, consentendo al contempo un accesso pi\u00f9 rapido a dispositivi sicuri e innovativi e rafforzando la competitivit\u00e0 dell\u2019UE in questo settore vitale.<\/p>\n Infine, la proposta garantir\u00e0 norme uniformi e coerenti per i dispositivi medici che incorporano applicazioni di intelligenza artificiale. Nel complesso, queste misure dovrebbero portare a risparmi complessivi pari a 3,3 miliardi di euro all\u2019anno<\/strong>, di cui 2,4 miliardi di euro<\/strong> di risparmi amministrativi annuali.<\/p>\n\n
Biotech Act<\/h4>\n
Safe Hearts Plan<\/strong><\/h4>\n
Dispositivi medici<\/h4>\n