{"id":25525,"date":"2026-03-05T19:37:02","date_gmt":"2026-03-05T18:37:02","guid":{"rendered":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/?p=25525"},"modified":"2026-03-05T19:46:36","modified_gmt":"2026-03-05T18:46:36","slug":"ue-aperta-una-consultation-su-nuove-linee-guida-relative-alla-conduzione-di-clinical-trials-durante-emergenze-di-sanita-pubblica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/en\/ue-aperta-una-consultation-su-nuove-linee-guida-relative-alla-conduzione-di-clinical-trials-durante-emergenze-di-sanita-pubblica\/","title":{"rendered":"UE: Aperta una consultation su nuove linee guida relative alla conduzione di clinical trials durante emergenze di sanit\u00e0 pubblica"},"content":{"rendered":"

L\u2019iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)<\/strong><\/a> , gestita congiuntamente dalla European Commission<\/span><\/span><\/strong>, dalla European Medicines Agency<\/span><\/span><\/strong> e dai Heads of Medicines Agencies<\/span><\/span> (HMA)<\/strong>, ha pubblicato una bozza di documento di orientamento<\/strong><\/a> che descrive come dovrebbero essere condotte le sperimentazioni cliniche durante le emergenze di sanit\u00e0 pubblica (PHE)<\/strong>. Le linee guida, ora aperte alla consultazione degli stakeholder, sono destinate agli sponsor e a tutte le parti coinvolte nella progettazione e nella conduzione delle sperimentazioni cliniche nell\u2019UE.<\/p>\n

Si tratta della prima guida sulle emergenze di sanit\u00e0 pubblica<\/strong> che riflette l\u2019attuale quadro legislativo dell\u2019UE, nonch\u00e9 le linee guida dell\u2019International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use<\/span><\/span> (ICH)<\/strong> sviluppate dopo la pandemia di COVID-19<\/span><\/span><\/strong>. Il documento raccomanda un approccio armonizzato<\/strong> per garantire che le sperimentazioni cliniche possano essere avviate, adattate e proseguite in modo efficiente e sicuro quando si verificano emergenze di sanit\u00e0 pubblica.<\/p>\n

Le linee guida propongono meccanismi regolatori<\/strong> volti ad accelerare l\u2019autorizzazione di nuove sperimentazioni cliniche e l\u2019approvazione delle modifiche agli studi gi\u00e0 in corso durante una PHE. Gli sponsor sono incoraggiati a richiedere consulenza scientifica<\/strong> alla Emergency Task Force (ETF)<\/strong> dell\u2019European Medicines Agency<\/span><\/span><\/strong>, per garantire che gli studi siano ben progettati, efficienti e in grado di produrre dati significativi per la valutazione regolatoria.<\/p>\n

La bozza fornisce inoltre indicazioni per le situazioni in cui i partecipanti agli studi possano essere trasferiti tra diversi centri di sperimentazione<\/strong>. A causa delle sfide specifiche poste dalle emergenze di sanit\u00e0 pubblica, potrebbero essere necessarie procedure adattate o approcci alternativi<\/strong>. In ogni caso, i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti<\/strong> e la produzione di evidenze scientifiche solide<\/strong> restano centrali nelle decisioni regolatorie relative alle sperimentazioni cliniche durante tali emergenze.<\/p>\n

La bozza \u00e8 aperta alla consultazione pubblica fino al 30 aprile 2026<\/strong>. I commenti devono essere inseriti nel modello disponibile<\/strong> sul sito dell’EMA<\/a> e inviati all\u2019indirizzo: acteu@ema.europa.eu<\/a><\/strong>.<\/p>\n

Clicca qui<\/a> per maggiori informazioni.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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