{"id":25596,"date":"2026-03-26T12:21:49","date_gmt":"2026-03-26T11:21:49","guid":{"rendered":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/?p=25596"},"modified":"2026-03-26T12:21:49","modified_gmt":"2026-03-26T11:21:49","slug":"aifa-negoziazione-dei-farmaci-via-alle-nuove-procedure-semplificate-e-fast-track","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/en\/aifa-negoziazione-dei-farmaci-via-alle-nuove-procedure-semplificate-e-fast-track\/","title":{"rendered":"AIFA Negoziazione dei farmaci: via alle nuove procedure &#8220;semplificate&#8221; e &#8220;fast track&#8221;"},"content":{"rendered":"<p>L&#8217;Agenzia Italiana del Farmaco ha adottato il nuovo &#8220;<a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/documents\/20142\/1142605\/Documento_armonizzazione_procedure_semplificazione_P-R.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell\u2019iter negoziale di prezzo e rimborso<\/a>&#8220;. L&#8217;iniziativa mira a ridurre i tempi di conclusione dei procedimenti per la determinazione del prezzo e della rimborsabilit\u00e0, accelerando l&#8217;accesso sul mercato per specifiche categorie di farmaci e consentendo alla Commissione Scientifica ed Economica (CSE) di concentrare le proprie attivit\u00e0 sui dossier che richiedono approfondimenti valutativi pi\u00f9 complessi.<\/p>\n<p><strong>Procedure semplificate<\/strong><\/p>\n<p>Queste procedure non sono sottoposte alla valutazione della CSE. Le pratiche vengono istruite dall&#8217;Ufficio Prezzi e Rimborso e sottoposte direttamente all&#8217;approvazione del Consiglio di Amministrazione (CdA) prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Rientrano in questo gruppo:<\/p>\n<ul>\n<li>Equivalenti e biosimilari: sono previsti iter rapidi sia per la prima negoziazione che per le successive, a condizione che le aziende propongano un prezzo conforme alla riduzione prevista dal D.M 21 luglio 2022 (Decreto scaglioni), o prezzi allineati\/inferiori ai prezzi di riferimento pi\u00f9 bassi gi\u00e0 negoziati.<\/li>\n<li>Estensione delle indicazioni terapeutiche: riconoscimento automatico della rimborsabilit\u00e0 per i farmaci equivalenti\/biosimilari che richiedono estensioni di indicazioni gi\u00e0 rimborsate per il farmaco originator, purch\u00e9 il prezzo sia allineato al prezzo di riferimento o al pi\u00f9 basso in vigore.<\/li>\n<li>Modifiche del confezionamento primario: iter semplificato per l&#8217;ammissione alla rimborsabilit\u00e0 di nuove confezioni con materiale o tipologia di confezionamento diverso, qualora il prezzo proposto sia allineato a quello della confezione gi\u00e0 rimborsata.<\/li>\n<li>Importazioni parallele: iter semplificato per i farmaci di importazione parallela che offrono una specifica riduzione di prezzo rispetto al prodotto corrispondente gi\u00e0 commercializzato in Italia.<\/li>\n<li>Rinegoziazione automatica delle condizioni negoziali: Le aziende possono accedere a questa procedura tramite uno &#8220;Smart dossier&#8221; formulando una specifica proposta di sconto senza che ci sia una rivalutazione del posizionamento terapeutico del farmaco n\u00e9 del regime di rimborsabilit\u00e0.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Procedure Fast Track<\/strong><\/p>\n<p>Queste procedure prevedono il passaggio in CSE, ma si distinguono per una valutazione estremamente celere basata su pareri standardizzati e parametri negoziali stabiliti in via preventiva dalla Commissione. Appartengono a questo gruppo:<\/p>\n<ul>\n<li>Variazioni di dosaggio e unit\u00e0 posologiche: le nuove confezioni per modifica del numero di unit\u00e0 posologiche o dosaggio (incrementi o riduzioni) saranno oggetto di una rapida valutazione, applicando riduzioni di prezzo fisse.<\/li>\n<li>Nuove associazioni fisse di farmaci: le nuove associazioni fisse accederanno alla procedura rapida, se propongono un prezzo inferiore rispetto alla somma dei prezzi vigenti pi\u00f9 bassi dei singoli principi attivi gi\u00e0 rimborsati.<\/li>\n<li>Rinegoziazione per farmaci carenti: per prevenire la carenza di farmaci essenziali \u00e8 prevista una procedura di rinegoziazione per neutralizzare gli impatti delle riduzioni di legge e garantirne la permanenza sul mercato.<\/li>\n<li>Rinegoziazioni per farmaci con tetto di spesa: le aziende possono accedere a questa procedura tramite &#8220;Smart Dossier&#8221;, purch\u00e9 il farmaco abbia un fatturato stabile o in diminuzione e non abbia mai superato il tetto per almeno tre verifiche amministrative consecutive.<\/li>\n<li>Classificazione dei farmaci in Fascia C: iter snelli sono previsti per le richieste di classificazione in fascia C in caso di analoghi gi\u00e0 disponibili nella medesima classe di rimborsabilit\u00e0, come ad esempio i vaccini.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ai fini della sottomissione del dossier, il Richiedente \u00e8 tenuto a presentare la consueta istanza negoziale, indicando nella cover letter la volont\u00e0 di avvalersi delle procedure previste dal Documento e specificando la relativa tipologia di riferimento.<\/p>\n<p>Nelle more dell\u2019aggiornamento della piattaforma informatica e-Dossier, il Richiedente, per l\u2019individuazione della sotto-tipologia negoziale, potr\u00e0 fare riferimento alla tabella \u201cModalit\u00e0 di presentazione del dossier per procedure di semplificazione\u201d, che evidenzia la corrispondenza tra le sotto-tipologie attualmente disponibili in piattaforma e quelle indicate nel Documento. Restano ferme le modalit\u00e0 di presentazione del dossier previste per la tipologia negoziale TN 8.<\/p>\n<p>Il nuovo Documento annulla e sostituisce tutte le procedure semplificate precedentemente in vigore.<br \/>\nMaggiori informazioni alla pagina \u201cDomanda di rimborsabilit\u00e0 e prezzo\u201d.<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/-\/negoziazione-farmaci-nuove-procedure-semplificate-e-fast-track\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Clicca qui<\/a><\/strong> per maggiori informazioni.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L&#8217;Agenzia Italiana del Farmaco ha adottato il nuovo &#8220;Documento di armonizzazione delle p&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":23408,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[2,44],"tags":[],"class_list":["post-25596","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-articles","category-news"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25596","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=25596"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25596\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":25597,"href":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25596\/revisions\/25597"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/23408"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=25596"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=25596"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/lombardialifesciences.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=25596"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}