Il Parlamento europeo ha votato a favore del Critical Medicines Act (CMA), segnando un passaggio decisivo per rafforzare la capacità dell’Unione europea di garantire ai cittadini l’accesso ai medicinali di cui hanno bisogno, nel momento in cui ne hanno bisogno.
L’approvazione del Parlamento rappresenta un passo fondamentale per sostenere gli Stati membri nella tutela della salute pubblica e nel rafforzamento dei sistemi sanitari europei. Il CMA si inserisce infatti in una strategia più ampia volta a rendere l’UE più competitiva nel settore farmaceutico, in linea con la riforma della legislazione farmaceutica europea.
La proposta di regolamento sull’atto sui medicinali critici, adottata con 503 voti favorevoli, 57 contrari e 108 astensioni, mira a garantire un elevato livello di tutela della salute pubblica per i cittadini dell’UE, riducendo la dipendenza da importazioni da paesi terzi e rafforzando la competitività del settore farmaceutico europeo.
Progetti strategici e finanziamenti prioritari
Gli eurodeputati chiedono che i governi nazionali e l’UE diano priorità, nell’attuale bilancio e nel prossimo quadro finanziario pluriennale (QFP), al sostegno finanziario di progetti industriali strategici situati nell’UE per rafforzarne la capacità produttiva. Le imprese che beneficiano di finanziamenti pubblici dovranno rispettare obblighi chiari, tra cui la priorità di fornitura al mercato dell’UE.
Politica di appalti a sostegno della produzione europea
Secondo le proposte del Parlamento, per avviare la nuova procedura di appalto congiunto transfrontaliero, sarà necessaria la partecipazione di minimo cinque Paesi UE, meno dei nove previsti nella proposta della Commissione. Le autorità aggiudicatrici di appalti congiunti volontari transfrontalieri dovrebbero inoltre applicare criteri di appalto che favoriscano i produttori che realizzano una parte significativa dei medicinali critici nell’UE (“Compra europeo – Buy European”).
Nel testo si sottolineano inoltre i possibili benefici di tali appalti per i medicinali per le malattie rare, gli antimicrobici e altri trattamenti innovativi, ad alto costo o altamente specializzati.
Proposto dalla Commissione europea nel marzo 2025, il Critical Medicines Act mira a migliorare la disponibilità, la fornitura e la produzione di medicinali critici all’interno dell’UE. L’obiettivo è anche quello di aumentare l’accesso ad altri medicinali di interesse comune, come quelli per le malattie rare, affrontando le disparità di disponibilità tra i diversi mercati europei.
Maggiore coordinamento delle scorte nazionali
Per anticipare e gestire meglio le carenze, il Parlamento chiede l’istituzione di un meccanismo di coordinamento UE per le scorte nazionali e le scorte di emergenza di medicinali critici. I deputati chiedono inoltre che la Commissione possa disporre, come ultima risorsa, la ridistribuzione dei medicinali da una scorta nazionale a uno o più altri Stati membri qualora venga individuata una carenza o un’interruzione dell’approvvigionamento.
Dichiarazione
Il relatore Tomislav Sokol (PPE, Croazia) ha dichiarato: «Abbiamo concordato oggi priorità chiare: il coordinamento delle scorte nazionali e di emergenza, il rafforzamento della competitività dell’industria farmaceutica dell’UE e la lotta alle carenze di medicinali garantendone l’accessibilità e la disponibilità per i pazienti europei. Abbiamo inoltre stabilito un principio chiaro e forte per gli appalti pubblici: il prezzo non può più essere l’unico criterio per l’aggiudicazione dei contratti per i medicinali. La sicurezza dell’approvvigionamento, la resilienza delle catene di produzione e la capacità manifatturiera all’interno dell’UE devono essere prese in considerazione. Questo approccio “Compra europeo” garantisce che gli appalti pubblici sostengano fornitori affidabili, rafforzino la produzione di medicinali nell’UE e contribuiscano alla sicurezza dell’approvvigionamento a lungo termine».
Prossime tappe
Il Parlamento è ora pronto ad avviare i negoziati con i governi dell’UE sulla versione finale della normativa.
Contesto
Nel marzo 2025 la Commissione europea ha presentato una proposta di regolamento sui medicinali critici (come antibiotici, insulina, vaccini e farmaci per malattie croniche) per rafforzarne la disponibilità nell’UE. La proposta mira, inoltre, a migliorare l’accesso a determinati medicinali di interesse comune che soffrono di fallimenti di mercato. Oltre il 50% delle carenze segnalate è dovuto a problemi di produzione, tra cui la scarsità di principi attivi.
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