Il progetto di medicina rigenerativa e alta ricerca tutto italiano, attorno a cui è nato Hemera, ruota attorno all’idea che una cellula riprogrammata con istruzioni precise possa favorire la rigenerazione del tessuto nervoso, per creare una terapia utile a riparare le lesioni spinali.
Secondo recenti stime, ogni anno nel mondo sono circa 500 mila persone colpite da lesione midollare, in seguito a eventi traumatici, infezioni, deficit circolatori o tumori, 85 mila solo in Italia.
Questo progetto sviluppa una nuova terapia cellulare immunologica per favorire la rigenerazione del tessuto nervoso a seguito di lesioni al midollo spinale e per restituire capacità motoria a persone che l’hanno persa a causa di un trauma.
“Si sa da anni che nelle lesioni spinali si instaura in tempi molto brevi un ambiente locale fortemente sfavorevole alla rigenerazione delle fibre nervose danneggiate, e che questo è alla base del mancato recupero dal danno motorio e delle invalidità permanenti associate a questa condizione clinica – sottolinea Maria Pia Abbracchio, Prorettore vicario e con delega a Ricerca e Innovazione dell’Università degli Studi di Milano.
Hemera, spin-off del nostro ateneo e dell’Università degli Studi di Verona, nasce con l’intento di sviluppare un approccio totalmente innovativo basato sull’impiego di un nuovo prodotto farmacologico basato su cellule immunomodulanti che, preventivamente istruite in provetta e poi trapiantate nella lesione, sono capaci di riprodurre in loco un microambiente che stimola la rigenerazione nervosa. Obiettivi specifici di Hemera sono lo sviluppo preclinico e la produzione controllata del nuovo prodotto secondo gli standard qualitativi necessari ad avviare uno studio clinico di fase I/II in pazienti con lesione midollare spinale grave”.
Il punto di partenza della ricerca è l’utilizzo di specifiche cellule immunitarie, i macrofagi, generate in vitro dai loro precursori isolati dal sangue del paziente stesso. Queste cellule vengono istruite in vitro in modo da esprimere al meglio le loro capacità di riparare il danno e di favorire le cellule rigenerative spontanee dei tessuti danneggiati.
Una volta riportati nel sito della lesione spinale, questi macrofagi favoriscono la ricrescita del tessuto nervoso danneggiato e consentono il ripristino delle sue funzioni, come è emerso negli studi pre-clinici già effettuati.
“Quando viene danneggiato, il sistema nervoso centrale esprime potenzialità rigenerative molto limitate. Questo ha portato nel recente passato a vari tentativi di potenziarle trasferendo nel paziente cellule staminali neuronali, una strada che si è, purtroppo, rivelata un vicolo cieco. Hemera ha sviluppato un approccio innovativo, basato sul trasferimento nel paziente di cellule immunitarie istruite in vitro a favorire l’espressione ottimale delle potenzialità rigenerative che il sistema nervoso centrale per sua natura ha – spiega Massimo Locati, Direttore Scientifico di Hemera, docente di Immunologia all’Università degli Studi di Milano e ricercatore presso Istituto Clinico Humanitas. A insegnarci come ‘educare’ i macrofagi a questo scopo è stato lo studio delle loro funzioni nel contesto dei tumori, che rappresentano per antonomasia tessuti in rapida crescita nonostante il contesto ostile in cui si sviluppano. Da qui il nome di Tumor Educated Macrophages (TEM). Questa quindi è la storia di una scoperta in cui neurofarmacologia e immunologia insieme hanno reinventato un significato positivo per processi biologici che normalmente – in ambito oncologico – hanno un significato negativo”.
Da sottolineare che la terapia TEM è proposta come un intervento precoce: gli studi condotti ne consigliano l’applicazione ai pazienti poco dopo il trauma, a distanza di circa un mese dall’evento che ha causato la lesione e per un periodo fino ai successivi due mesi.
Oltre a completare la fase preclinica, il team di Hemera ha già iniziato a organizzare lo studio sull’uomo coinvolgendo il centro di eccellenza in riabilitazione “Villa Beretta” a Costa Masnaga, in provincia di Lecco, che in collaborazione con importanti centri neurochirurgici selezionerà e monitorerà i pazienti che saranno sottoposti alla sperimentazione della terapia.
L’obiettivo dei prossimi cinque anni sarà validare la terapia cellulare sull’uomo e per fare questo Hemera sta lavorando con l’EMA (Agenzia Europea del Farmaco) per la messa a punto dei protocolli di produzione della terapia, delle procedure neurochirurgiche e delle tecniche di somministrazione non invasive.
