Il Consiglio dell’UE ha adottato un nuovo atto legislativo che renderà più semplice scambiare i dati sanitari e accedervi a livello dell’UE, aprendo la strada alla sua entrata in vigore.
Il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) mira a migliorare l’accesso delle persone ai propri dati sanitari elettronici e il loro controllo su tali dati, consentendo al tempo stesso il riutilizzo di taluni dati a fini di ricerca e innovazione a vantaggio dei pazienti europei. Esso prevede un ambiente di dati specifico per la salute che garantirà un accesso transfrontaliero ai servizi e ai prodotti di sanità digitale all’interno dell’UE.
Un più facile accesso ai dati sanitari per le persone
Secondo le nuove norme, le persone avranno un accesso più rapido e facile ai dati sanitari elettronici, indipendentemente dal fatto che si trovino nel proprio paese o in un altro Stato membro. Avranno inoltre un maggiore controllo sulle modalità di utilizzo di tali dati. I paesi dell’UE dovranno istituire un’autorità di sanità digitale per attuare le nuove disposizioni.
Maggiore potenziale di ricerca
Lo spazio europeo dei dati sanitari consentirà inoltre ai ricercatori e ai responsabili politici di accedere a tipi specifici di dati sanitari sicuri anonimizzati e di sfruttare l’enorme potenziale dei dati sanitari dell’UE per orientare la ricerca scientifica, sviluppare cure migliori e migliorare l’assistenza ai pazienti.
Garantire l’interoperabilità
Attualmente il livello di digitalizzazione dei dati sanitari nell’UE varia da uno Stato membro all’altro, il che rende più difficile la condivisione di dati a livello transfrontaliero. Il nuovo regolamento prevede che tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano conformi alle specifiche del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, così da garantire che siano interoperabili a livello dell’UE.
Prossime fasi
Il regolamento sarà ora firmato formalmente dal Consiglio e dal Parlamento europeo. Entrerà in vigore venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE.
Contesto
Il 3 maggio 2022 la Commissione europea ha pubblicato una proposta di regolamento relativo all’istituzione di uno spazio europeo dei dati sanitari. La proposta riguarda il primo di nove spazi di dati europei settoriali e specifici per dominio delineati dalla Commissione nella sua comunicazione dal titolo “Una strategia europea per i dati” del 2020. Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio sul regolamento il 15 marzo 2024.
Lo spazio europeo dei dati sanitari ha come obiettivo la facilitazione dell’accesso ai dati sanitari e del loro scambio a livello transfrontaliero, al fine sia di sostenere l’erogazione di assistenza sanitaria (“uso primario dei dati”) che di orientare la ricerca sanitaria e l’elaborazione delle politiche in materia (riutilizzo dei dati, detto anche “uso secondario dei dati”). È considerato un pilastro fondamentale dell’Unione europea della salute.
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