L’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) , gestita congiuntamente dalla European Commission, dalla European Medicines Agency e dai Heads of Medicines Agencies (HMA), ha pubblicato una bozza di documento di orientamento che descrive come dovrebbero essere condotte le sperimentazioni cliniche durante le emergenze di sanità pubblica (PHE). Le linee guida, ora aperte alla consultazione degli stakeholder, sono destinate agli sponsor e a tutte le parti coinvolte nella progettazione e nella conduzione delle sperimentazioni cliniche nell’UE.
Si tratta della prima guida sulle emergenze di sanità pubblica che riflette l’attuale quadro legislativo dell’UE, nonché le linee guida dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) sviluppate dopo la pandemia di COVID-19. Il documento raccomanda un approccio armonizzato per garantire che le sperimentazioni cliniche possano essere avviate, adattate e proseguite in modo efficiente e sicuro quando si verificano emergenze di sanità pubblica.
Le linee guida propongono meccanismi regolatori volti ad accelerare l’autorizzazione di nuove sperimentazioni cliniche e l’approvazione delle modifiche agli studi già in corso durante una PHE. Gli sponsor sono incoraggiati a richiedere consulenza scientifica alla Emergency Task Force (ETF) dell’European Medicines Agency, per garantire che gli studi siano ben progettati, efficienti e in grado di produrre dati significativi per la valutazione regolatoria.
La bozza fornisce inoltre indicazioni per le situazioni in cui i partecipanti agli studi possano essere trasferiti tra diversi centri di sperimentazione. A causa delle sfide specifiche poste dalle emergenze di sanità pubblica, potrebbero essere necessarie procedure adattate o approcci alternativi. In ogni caso, i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti e la produzione di evidenze scientifiche solide restano centrali nelle decisioni regolatorie relative alle sperimentazioni cliniche durante tali emergenze.
La bozza è aperta alla consultazione pubblica fino al 30 aprile 2026. I commenti devono essere inseriti nel modello disponibile sul sito dell’EMA e inviati all’indirizzo: acteu@ema.europa.eu.
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