Approvato in consiglio del Ministri il disegno di legge che istituisce il Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili.
“Si tratta di uno strumento importante a tutela della salute dei pazienti e a garanzia della sicurezza dei dispositivi impiantati. Il Registro, attraverso la raccolta sistematica dei dati relativi a pazienti sottoposti a impianti, consentirà infatti un continuo monitoraggio clinico e la rintracciabilità in caso di necessità – dichiara il Ministro della Salute Orazio Schillaci- . Forti dell’esperienza maturata con il Registro nazionale delle protesi mammarie, con questo Registro includeremo altre tipologie di dispositivi rafforzando la presa in carico dei pazienti e l’attività di sorveglianza sui dispositivi”.
I dati raccolti nel Registro, inseriti dagli operatori sanitari, permetteranno di avere stime affidabili sulla popolazione impiantata, e quindi sull’incidenza e prevalenza di condizioni cliniche, e saranno utili per il monitoraggio epidemiologico a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico nonché di programmazione, gestione e valutazione dell’assistenza sanitaria erogata ai pazienti impiantati. Si tratta di funzioni determinanti per le attività di prevenzione e valutazione dei fattori di rischio di eventuali malattie anche solo potenzialmente correlate all’impianto di un dispositivo medico.
Il Registro inoltre sarà di supporto alle attività di vigilanza e sorveglianza che il Ministero della Salute svolge in qualità di Autorità competente sui dispositivi medici in Italia anche in relazione alla sicurezza dei dispositivi come richiesto dalle norme europee.
L’analisi dei dati contenuti nel Registro unico nazionale dei dispositivi medici potrà contribuire anche alla definizione di nuove linee guida e di Percorsi diagnostici terapeutici assistenziali per migliorare l’assistenza sanitaria erogata, contribuendo a un maggior controllo della spesa sanitaria.
Entro dodici mesi dall’entrata in vigore della legge, d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni, con un decreto ministeriale saranno individuate le tipologie di dispositivi medici impiantabili da inserire nel Registro in cui confluirà l’esistente Registro nazionale degli impianti protesici mammari.
L’accesso al Registro sarà consentito agli operatori sanitari, operatori economici, del Ministero della salute e delle Regioni e province autonome.
Il disegno di legge disciplina anche le sanzioni pecuniarie per i medici e i professionisti sanitari che non adempiono all’obbligo di alimentazione dei registri degli impianti protesici mammari e del nuovo Registro unico nazionale e per gli operatori economici che non garantiscono la tracciabilità dei dispositivi medici.
