La Commissione Europea ha pubblicato una panoramica aggiornata dei requisiti nazionali per clinical investigations e performance studies per aiutare nell’orientamento tra i requisiti richiesti dai diversi Stati membri.
Le clinical investigations e le performance studies sono fondamentali per raccogliere evidenze cliniche atte a dimostrare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Questi studi sono necessari per consentire decisioni informate da parte di fabbricanti, organismi notificati, autorità nazionali e professionisti sanitari.
Per gli sponsor e i professionisti regolatori, le tabelle aggiornate forniscono maggiore chiarezza sulle condizioni da soddisfare in ciascuno Stato membro. Possono inoltre supportare la pianificazione degli studi, con un risparmio di tempo e costi.
Al seguente link le tabelle Member States-specific national requirements
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