L’European Rare Diseases Research Alliance (ERDERA) ha pre-annunciato il prossimo lancio dell’ERDERA Clinical Trial Call 2026, previsto per il 1° luglio 2026. È possibile consultare il documento di pre-annuncio qui e la bozza del testo della Call qui.
L’ECTC mira a sostenere trial clinici interventistici multinazionali di Fase I, Fase I/II e Fase II, conformi alle Good Clinical Practice (GCP), nell’ambito delle malattie rare. L’obiettivo è generare solide evidenze cliniche e, ove appropriato, dati di rilevanza regolatoria a supporto di future interazioni con le autorità regolatorie e del successivo sviluppo clinico.
La call è concepita per affrontare le sfide specifiche dei trial clinici nelle malattie rare, in cui le popolazioni di pazienti sono spesso ridotte e geograficamente disperse, rendendo essenziale la collaborazione multinazionale.
Ambito di applicazione e priorità strategiche
Sono benvenute le candidature relative a tutte le malattie rare eleggibili. La call incoraggia in particolare le proposte che riguardano:
- Malattie rare pediatriche
- Malattie rare a rapida progressione
- Malattie rare prive di opzioni terapeutiche approvate o con un sostanziale bisogno medico insoddisfatto residuo nonostante i trattamenti esistenti
Queste aree prioritarie non costituiscono criteri di eleggibilità, ma potranno essere considerate in fase di prioritizzazione strategica qualora le proposte risultino altrimenti di qualità scientifica equivalente.
Chi può candidarsi e requisiti dei consorzi
Le organizzazioni eleggibili comprendono università e istituti di ricerca, ospedali e centri clinici, organizzazioni e fondazioni di ricerca non-profit, Patient Advocacy Organisations (PAO) e PMI (soggette a specifiche disposizioni di finanziamento). Ogni consorzio deve designare:
- un Clinical Trial Sponsor
- un Coordinating Investigator
- almeno un partner paziente, rappresentato da una PAO o da un altro gruppo organizzato di pazienti
- accesso a una Clinical Trial Management Organisation (CTMO) multinazionale qualificata
Interventi eleggibili
Gli interventi eleggibili includono:
- small molecules, compresi farmaci riproposti (repurposed drugs)
- Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) (a condizione che il processo di produzione sia stato sviluppato e validato in condizioni GMP appropriate per l’uso in Fase I/II)
- biologici e New Biological Entities (NBE)
- biologici riproposti (repurposed biologics)
Eleggibilità e calendario indicativo
Le istituzioni dei seguenti Paesi sono attualmente previste come partner finanziabili: Austria, Belgio, Bulgaria, Canada, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Ungheria, Irlanda, Israele, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Paesi Bassi, Türkiye e Regno Unito.
In conformità con le disposizioni attualmente in bozza, il Clinical Trial Sponsor deve essere stabilito in uno Stato membro dell’UE o in Norvegia.
L’ECTC seguirà un processo multi-fase, a partire da un’obbligatoria Stage 0 Expression of Interest (EOI). Le date chiave indicative attualmente previste sono:
- Stage 0 – EOI (obbligatoria): 1 luglio – 10 settembre 2026
- Stage 1 – Short Proposal: 15 settembre – 29 ottobre 2026
- Stage 2 – Support Stage: gennaio – luglio 2027
- Stage 3 – Full Proposal: luglio – settembre 2027
- Decisioni di finanziamento: febbraio 2028
Webinar informativo
Un webinar informativo per i potenziali candidati si terrà il 6 luglio 2026 (15:00–17:00 CEST) e fornirà una panoramica degli obiettivi della call, dei requisiti di eleggibilità, del processo di valutazione e del calendario indicativo. Ulteriori informazioni e registrazione qui.
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