La Commissione europea ha presentato il 16 dicembre un ambizioso pacchetto di misure volto a migliorare la salute dei cittadini dell’UE, garantendo al contempo la resilienza e la competitività a lungo termine del settore health.
Il pacchetto comprende il Biotech Act, una revisione delle norme sui dispositivi medici e il Safe Hearts Plan, che mirano a:
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rafforzare il settore biotecnologico dell’UE;
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accelerare lo sviluppo di nuovi trattamenti e terapie innovative per i pazienti;
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rendere le norme sullo sviluppo dei dispositivi medici, dal laboratorio al mercato, più semplici ed efficienti per le imprese dell’UE, garantendo al contempo un livello molto elevato di sicurezza dei pazienti;
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affrontare la principale causa di morte in Europa, le malattie cardiovascolari, con un approccio globale dell’UE volto a prevenirle, individuarle e curarle tempestivamente.
Nel loro insieme, queste iniziative contribuiranno a un ecosistema salute più moderno, efficiente e resiliente per tutti i cittadini dell’UE, incentivando al contempo la crescita e l’innovazione in questo settore strategico.
Biotech Act
La biotecnologia è uno dei settori in più rapida crescita nell’UE. Attualmente rappresenta oltre 900 000 posti di lavoro – il 75% dei quali nel settore salute – e contribuisce per quasi 40 miliardi di euro all’economia europea. La biotecnologia può rivoluzionare l’assistenza sanitaria, fornendo nuovi trattamenti e terapie rivoluzionari, diagnosi più precise e medicinali personalizzati. Tuttavia, come chiaramente evidenziato nel rapporto Draghi, l’UE è in ritardo rispetto ai concorrenti globali in questo ambito a causa di finanziamenti insufficienti, colli di bottiglia normativi e ostacoli all’innovazione.
Il Biotech Act proposto aumenterà il potenziale biotecnologico europeo sostenendo il passaggio delle idee innovative dal laboratorio al mercato. Esplorerà nuovi strumenti di finanziamento e investimento per le imprese biotecnologiche, attraverso un nuovo progetto pilota di investimento nella biotecnologia sanitaria, da sviluppare in collaborazione con l’European Investment Bank Group. Mirerà inoltre a rafforzare il bio-manufacturing tramite un sostegno mirato.
L’Atto incentiverà le imprese a svolgere attività di ricerca e produzione in Europa, accelererà le autorizzazioni delle sperimentazioni cliniche tra i diversi Paesi e velocizzerà lo sviluppo di nuove terapie all’avanguardia utilizzando l’IA, i dati e i sandbox normativi. Inoltre, semplificherà la normativa dell’UE per ridurre costi e oneri per le imprese. Per i prodotti innovativi complessi istituirà percorsi regolatori unici. In ultima analisi, l’Atto presentato oggi mira a costruire un’industria biotecnologica sanitaria leader mondiale al servizio dei pazienti europei.
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Safe Hearts Plan
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte prematura nell’UE e sono prevenibili. Ogni anno causano la morte di 1,7 milioni di europei. Senza un intervento urgente, si prevede che aumenteranno del 90% entro il 2050. Inoltre, le malattie cardiovascolari costano all’economia europea 282 miliardi di euro all’anno.
Il Safe Hearts Plan è il primo approccio globale dell’UE per affrontare questa enorme sfida di sanità pubblica. Presenta misure mirate per migliorare la prevenzione, l’individuazione precoce e il trattamento delle malattie cardiovascolari.
Il Piano migliora la salute del cuore aiutando le persone con strumenti personalizzati di previsione delle malattie e terapie mirate, affrontando al contempo fattori di rischio come il tabacco, le diete non sane e l’alcol. Mira a colmare le lacune nella ricerca e a integrare dati, soluzioni digitali e intelligenza artificiale per rafforzare i sistemi sanitari. Poiché i livelli di mortalità cardiovascolare precoce variano significativamente tra i Paesi dell’UE, il Piano pone l’accento sulla riduzione delle disuguaglianze sanitarie e sul miglioramento dell’accesso all’assistenza sanitaria e alle terapie.
Ad esempio, la Commissione sosterrà gli Stati membri nello sviluppo di piani nazionali per la salute cardiovascolare, istituirà cruscotti di monitoraggio delle disuguaglianze sanitarie e lancerà un Incubatore per accelerare l’uso dell’intelligenza artificiale. Oltre ai benefici per la salute pubblica, il Piano mira anche a rafforzare l’economia dell’UE e a stimolare l’innovazione nelle cure cardiovascolari, con obiettivi chiari fissati per il 2035.
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Dispositivi medici
L’UE è leader mondiale nel settore dei dispositivi medici. Il settore impiega quasi un milione di persone, per lo più in piccole e medie imprese, e il mercato dell’UE vale circa 170 miliardi di euro. Tuttavia, le attuali norme dell’UE stanno creando costi inutili, colli di bottiglia, incertezza per le imprese e ritardi per i pazienti.
Le proposte presentate oggi semplificheranno le norme dell’UE sui dispositivi medici, sosterranno la digitalizzazione delle procedure e offriranno un quadro coerente affinché le imprese possano rispondere ai cambiamenti delle condizioni di mercato e alle esigenze dei pazienti. Per accelerare l’accesso ai dispositivi medici e garantire una fornitura continua, saranno introdotte scadenze per il completamento delle valutazioni di conformità.
Un ruolo più forte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) rafforzerà il coordinamento a livello dell’UE, mentre alle imprese sarà offerto un maggiore supporto scientifico, tecnico e normativo. L’EMA monitorerà inoltre le carenze di dispositivi medici e sarà istituito un elenco di dispositivi critici. La riforma garantirà che la sicurezza dei pazienti rimanga la massima priorità, consentendo al contempo un accesso più rapido a dispositivi sicuri e innovativi e rafforzando la competitività dell’UE in questo settore vitale.
Infine, la proposta garantirà norme uniformi e coerenti per i dispositivi medici che incorporano applicazioni di intelligenza artificiale. Nel complesso, queste misure dovrebbero portare a risparmi complessivi pari a 3,3 miliardi di euro all’anno, di cui 2,4 miliardi di euro di risparmi amministrativi annuali.
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Prossime tappe
Le proposte legislative relative al Biotech Act e alla semplificazione dei regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro saranno ora presentate al Parlamento europeo e al Consiglio per l’adozione. Parallelamente, inizieranno i lavori con gli Stati membri per avviare l’attuazione dei principali risultati del Safe Hearts Plan.
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