Prosegue l’impegno per rendere l’Europa una regione sempre più attrattiva per le sperimentazioni cliniche.
È stato pubblicato dal Clinical Trials Coordination and Advisory Group della Commissione Europea un nuovo documento di Domande e Risposte sul Regolamento delle sperimentazioni cliniche, che introduce un aggiornamento rilevante in materia di presentazione delle domande di modifica sostanziale.
La novità principale riguarda la possibilità di applicare una procedura di revisione congiunta e coordinata anche alle modifiche sostanziali relative a domande in cui inizialmente era stata presentata esclusivamente la Parte I.
L’obiettivo è favorire:
- il supporto alle sperimentazioni cliniche multinazionali,
- una maggiore collaborazione tra gli Stati membri,
- la semplificazione dei processi di presentazione grazie a una maggiore flessibilità e al coordinamento nazionale.
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