Il 12 gennaio 2025 è entrato in vigore il regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), che apporterà un significativo miglioramento nel garantire che le tecnologie sanitarie innovative ed efficaci siano disponibili per tutti i pazienti dell’UE.
Le nuove norme creano un quadro europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie, come i farmaci e i dispositivi medici, promuovendo la collaborazione e il coordinamento tra gli Stati membri dell’UE. Ciò aiuterà le autorità nazionali a prendere decisioni più tempestive e informate sui prezzi e sui rimborsi delle tecnologie sanitarie e a snellire la procedura per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie.
Le norme si applicheranno alle aziende che richiedono l’autorizzazione all’immissione in commercio dei loro prodotti, introducendo un quadro europeo nuovo e permanente per la valutazione delle tecnologie sanitarie, anche attraverso:
- l’introduzione di un unico dossier di presentazione a livello europeo per le valutazioni cliniche congiunte, al fine di garantire la condivisione delle risorse a livello europeo e rafforzare la qualità scientifica dell’HTA in tutta l’UE, evitando al contempo la duplicazione delle valutazioni a livello nazionale.
- l’istituzione di procedure più rapide che richiedano il completamento delle valutazioni cliniche congiunte entro 30 giorni dall’autorizzazione del farmaco;
- la consultazione sistematica di pazienti e medici durante la preparazione delle valutazioni, nonché il coinvolgimento e la consultazione degli stakeholder dell’HTA.
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